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医用不锈钢研究的最新进展

   发布时间:2016-12-25   来自: 未知

医用不锈钢由于具有良好的生物相容性、力学性能、耐体液腐蚀性能、优良加工成型性能和低廉的成本,已经成为临床广泛应用的医用植入材料和医疗工具材料。医用不锈钢与工业用不锈钢不同,要求其保持优良的耐蚀性能(包括耐晶间腐蚀、应力腐蚀等局部腐蚀),从而防止植入器械过早失效,减少有害金属离子溶出,保证不锈钢植入器械临床应用的安全性。因此,医用不锈钢主要采用具有最佳耐蚀性能的奥氏体不锈钢作为植入材料,目前临床上大量应用的主要是Fe-Cr-Ni-Mo成分体系的316L、317L等具有稳定奥氏体结构的不锈钢材料。
但是,由于奥氏体不锈钢的强度相对较低,弹性模量较高,钢中一般含有10%以上的镍元素,与目前临床应用的其他结构材料相比,面临越来越大的挑战。因而发展新型医用不锈钢,进一步提高医用不锈钢的使用性能,具有重要的现实意义。目前,国内研究机构已开发出高氮无镍奥氏体不锈钢、抗菌不锈钢、心血管支架用抗ISR(支架内再狭窄)不锈钢等一系列新型医用不锈钢。
高氮无镍奥氏体不锈钢性能优异
针对不锈钢含有镍元素可能带来的危害,研究开发低镍和无镍医用奥氏体不锈钢已经成为国际上医用不锈钢的一个主要发展和应用趋势。氮(N)具有强烈稳定钢中奥氏体结构的作用,因此利用(氮+锰)来代替不锈钢中的镍元素,即可稳定奥氏体结构,又可显著提高不锈钢的力学性能和耐腐蚀性能,成为发展无镍型奥氏体不锈钢的主要方式。列入美国材料标准中(ASTM-F2229)的高氮无镍不锈钢(Fe-21Cr-22Mn-1Mo-1N)已经开始应用在欧美医疗市场,并用于替代Cr-Ni系列不锈钢来加工骨固定器械和手术工具。
我国在这方面的研究也取得了重要进展,开发出了一种新型医用高氮无镍奥氏体不锈钢(Fe-l7Cr-14Mn-2Mo-(0.45~0.7)N),已获得国家发明专利,同时,还颁布了外科植入用高氮无镍奥氏体不锈钢的企业标准(QKJ.05.10-2008)。大量研究表明,与316L不锈钢相比,这种新型高氮无镍不锈钢具有更优异的力学性能,拉伸强度、疲劳强度和耐磨性等提高2倍以上,塑性相当,同时耐点蚀性能和抗凝血性能也明显提高。该高氮无镍不锈钢的力学性能具体见下表。
抗菌不锈钢应用前景广阔
数据显示,在美国,每年就有多达200万例的院内感染发生,其中有100万例的院内感染是因植入医疗器械而引发。在英国,每年因治疗植入医疗器械引发的细菌感染须要花费700万~1100万英镑。而且,随着越来越多的耐药细菌出现,对细菌感染的治疗愈加困难。为此,2011年我国卫生部、总后勤部制订下发了《2011年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》,决定在全国、全军范围内开展抗菌药物临床应用的专项整治活动。可以预见,未来在我国医疗领域,抗菌不锈钢的应用将越来越广。
抗菌不锈钢是在医用不锈钢化学成分的基础上添加抗菌元素,并经过适当的抗菌热处理而赋予不锈钢杀菌功能。进一步的研究表明,抗菌不锈钢可强烈抑制在其表面形成细菌生物膜,进而可抑制由细菌生物膜而引起的感染发生。因此,含铜抗菌不锈钢有望在骨科、口腔科等硬组织修复和替换,以及心血管支架介入等医学临床领域中发挥其独特的抗菌性能和必要的力学承载能力。
抗ISR不锈钢有望用于制造心血管支架
心血管介入这一治疗方法医治了大量由于冠脉狭窄而引发冠心病的患者。但是,支架植入后易引发ISR这一临床问题,尤其是在支架植入后的3个~6个月内,ISR的发生率高达20%~30%。研究发现,微量铜元素对人体心血管系统有诸多益处,那么如果有微量铜元素在支架原位持续地释放,就能从材料方面达到抑制支架内再狭窄的发生。
为此,国内研究机构以临床上广泛应用的心血管支架用316L不锈钢为成分基础,开发出心血管支架用含铜不锈钢,使其在植入后能够在原位持续地释放出微量铜元素,从而使支架在起到力学支持的同时,还有抑制ISR的作用。研究结果表明,含铜不锈钢可明显减少血小板在其表面的黏附,进而降低血栓的形成倾向。由此可见,该含铜不锈钢应该具有明显抑制ISR发生的医学功能,因此有望应用于制造心血管支架。
 

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